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Sperimentazione di medicinali: occorrono più tutele per i pazienti, informazioni più chiare e più strette misure di sicurezza - 7 gennaio 2008

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
1488195
Data:
07/01/08
Argomenti:
Sanità e ricerca scientifica , Sperimentazione di farmaci
Tipologia:
Comunicato stampa

[v. Provv. 24 luglio 2008]

Sperimentazione di medicinali: occorrono più tutele per i pazienti, informazioni più chiare e  più strette misure di sicurezza
Il Garante privacy avvia una consultazione pubblica

I dati che le case farmaceutiche usano per effettuare test sui medicinali non sono anonimi e il loro trattamento deve assicurare precise garanzie ai pazienti che si sottopongono ai test. La case farmaceutiche sono tenute non solo ad informare con maggiore trasparenza i pazienti riguardo soggetti che vengono a conoscenza dei loro dati personali, ma soprattutto adottare rigorose misure di sicurezza a protezione dei dati, con particolare riguardo alle procedure di trasferimento all´estero.

Il Garante per la protezione dei dati personali interviene nel delicato settore della sperimentazione dei farmaci elaborando un documento che costituisce il testo base per quelle che diverranno le "Linee guida per i trattamenti di dati nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" e su questo documento avvia una consultazione pubblica che si concluderà il 15 febbraio. L´obiettivo della consultazione è quello di acquisire, prima del varo del provvedimento, osservazioni e commenti da parte di soggetti pubblici e privati, a partire dalle società farmaceutiche, dalle strutture ospedaliere e universitarie, dagli organismi rappresentativi, dal Ministero della salute, dalle Regioni.

Il documento (G.U. n. 291 del 15.12.2007 e consultabile sul sito www.garanteprivacy.it) è stato messo a punto  anche sulla base delle numerose criticità relative al trattamento dei dati personali emerse nel corso di accertamenti e ispezioni effettuati dall´Autorità presso società farmaceutiche e enti di ricerca.

Dopo aver descritto i flussi di dati  tra sponsor (casa farmaceutica),  centri di sperimentazione e altri soggetti coinvolti (i cosiddetti monitor, laboratori di analisi o organizzazioni di ricerca che si occupano, ad esempio del monitoraggio dello studio e dell´analisi statistica), il documento affronta alcuni aspetti fondamentali, a partire alla natura dei dati usati nelle sperimentazioni. Il Garante, infatti, a differenza di quanto sostenuto dalla case farmaceutiche, ha constatato che le informazioni collegate con il codice identificativo, utilizzato per ciascun paziente sottoposto a test, consentono di risalire all´identità degli interessati: sono dunque chiaramente "dati personali" anziché dati "anonimi". Da questo deriva la necessità  - ed è quanto chiede il Garante -  che le società assicurino maggiori tutele ai pazienti, a cominciare dal modello di informativa che dovrà indicare chiaramente tutti i soggetti ai quali possono essere comunicati i dati o che possono venirne comunque a conoscenza, la circostanza che i dati possono essere trasmessi all´estero, i diritti riconosciuti al paziente (accesso, rettifica, correzione).

Da riformulare anche il modello che i centri clinici sottopongono ai pazienti per acquisire il consenso al trattamento dei dati: il nuovo modulo dovrà consentire di esprimere consapevolmente la loro volontà su eventuali trattamenti, effettuati nell´ambito di altre successive ricerche presso la società e gli altri soggetti che  partecipano alla sperimentazione. Senza una corretta manifestazione del consenso i dati non sono utilizzabili lecitamente.

Infine, in considerazione del fatto che le case farmaceutiche che sponsorizzano la sperimentazione sono multinazionali, e hanno necessità di trasferire dati in diversi Paesi, il Garante ha individuato una articolata serie di specifiche misure tecnologiche per innalzare il livello di sicurezza, soprattutto per quanto riguarda il trasferimento in via telematica. Sono quindi necessarie procedure di autenticazione forte per l´accesso ai dati, sistemi di cifratura per la memorizzazione e l´archiviazione, ma soprattutto protocolli di comunicazione sicuri per la trasmissione elettronica dei dati dai centri di sperimentazione al data base della società farmaceutica e ai soggetti incaricati del monitoraggio.

Roma, 7 gennaio 2008