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Stop alle sperimentazioni che non rispettano la privacy del paziente - 10 ottobre 2008

Stop alle sperimentazioni che non rispettano la privacy del paziente

Stop alle sperimentazioni cliniche che non rispettano la privacy dei pazienti. L´alt è arrivato dal Garante privacy che ha vietato ad una multinazionale farmaceutica il trattamento illecito dei dati, erroneamente ritenuti anonimi, delle persone sottoposte ai test sui farmaci. Informativa carente ed uso dei dati senza consenso le principali criticità emerse nel corso degli accertamenti. Alle società è stato, inoltre prescritto di conformarsi, entro il 31 dicembre, alle norme sulla protezione dei dati personali e in particolare alle recenti "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" (G.U. n. 190 del 14 agosto 2008) con le quali l´Italia si è posta all´avanguardia nella protezione dei dati delle persone che si sottopongono alle sperimentazioni farmacologiche. Per svolgere l´attività di sperimentazione la casa farmaceutica si avvale di strutture ospedaliere o centri di sperimentazione che raccolgono i dati (iniziali del nome e cognome del paziente, data di nascita, altezza, peso, informazioni sullo stato di salute, stili di vita) utilizzando un codice numerico che consente di identificare i singoli partecipanti allo studio clinico. Codificazione sufficiente, secondo la casa farmaceutica, a rendere anonimi i dati.

Nel corso degli accertamenti è emerso, invece, che la quantità e il tipo di informazioni raccolte, e in particolare le diverse categorie di soggetti che vi hanno accesso possono comportare l´identificazione dei pazienti. I dati trattati sono quindi dati personali ai quali applicare le garanzie previste dal Codice privacy. L´Autorità, nel vietare l´uso dei dati fin qui raccolti, ha quindi prescritto alla casa farmaceutica di riformulare l´informativa e di precisare innanzitutto che i dati trattati non sono anonimi, possono essere conoscibili da alcuni soggetti dei quali la società si avvale, possono essere trasmessi all´estero. Inoltre dovranno essere specificati chiaramente i ruoli e le responsabilità dei diversi soggetti coinvolti nella sperimentazione (monitoraggio dello studio, analisi statistiche). Da riformulare anche il modello per il consenso, che va modificato in modo da permettere a chi si sottopone ai test sui farmaci di esprimere liberamente e distintamente la propria volontà riguardo ai singoli trattamenti.

Criticità, sono emerse inoltre, anche nei trattamenti dei dati effettuati dagli informatori scientifici nel corso delle visite periodiche ai medici. La casa farmaceutica che non potrà più utilizzare i dati raccolti nel corso di questa attività promozionale dovrà, al più presto, conformarsi alla normativa.

Roma, 10 ottobre 2008