VEDI ANCHE Provvedimento del 29 dicembre 2023

[doc. web n. 9919813]

Provvedimento del 22 giugno 2023

Registro dei provvedimenti
n. 277 del 22 giugno 2023

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, il dott. Agostino Ghiglia e l’avv. Guido Scorza, componenti e il dott. Claudio Filippi, vice segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la Direttiva 95/46/CE (di seguito “Codice”);

VISTO il Regolamento n. 1/2019 concernente le procedure interne aventi rilevanza esterna, finalizzate allo svolgimento dei compiti e all’esercizio dei poteri demandati al Garante per la protezione dei dati personali, approvato con deliberazione del n. 98 del 4/4/2019, pubblicato in G.U. n. 106 dell’8/5/2019 e in www.gpdp.it, doc. web n.9107633 (di seguito “Regolamento del Garante n. 1/2019”);

VISTO il provvedimento del 24 novembre 2022, n. 400 con il quale il Garante, ai sensi degli artt. 36, par. 5 e 58, par. 3, lett. c), del Regolamento, ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze da adottare di concerto con il Ministero della salute, concernente le modifiche al decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 30 dicembre 2020 per l’estensione dell’erogazione di farmaci senza obbligo di prescrizione alle parafarmacie a condizione che il termine entro il quale assicurare l’adozione delle procedure di autenticazione informatica a due o più fattori con riferimento ai servizi offerti attraverso il Sistema TS sia fissato in 6 (sei) mesi dall’entrata in vigore dello stesso schema di decreto;

CONSIDERATO che il predetto schema di parere su cui l’Autorità ha espresso il richiamato parere del 24 novembre è stato adottato il 1° dicembre 2022 e pubblicato in G.U. il 9 dicembre 2022 e che quindi i 6 mesi indicati nel predetto dispositivo sono terminati il 9 giugno 2023;

VISTA la nota del 19 giugno 2022 con la quale il Ministero dell’economia e delle finanze- Dipartimento Ragioneria generale dello Stato- ha evidenziato che in merito all’adozione delle procedure per l’autenticazione al Sistema Tessera Sanitaria a 2 o più fattori, le stesse “sono state adottate formalmente con il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, dell’8 giugno 2023, pubblicato sulla G.U. del 15 giugno 2023, concernente la modifica al decreto del 30 dicembre 2020”;

CONSIDERATO che con la predetta nota il Ministero dell’economia e delle finanze ha chiesto la proroga della scadenza del 9 giugno 2023 secondo la seguente tempistica:

“5 luglio 2023, autenticazione per l’accesso all’area riservata dell’applicazione web della ricetta bianca dematerializzata del Sistema TS (tramite SPID/SPID professionale/CIE/TSCNS) per medici prescrittori, farmacie e parafarmacie: disponibilità in ambiente di produzione;

5 luglio 2023, autenticazione con certificato e asserzione per SAR regionali: disponibilità in ambiente di produzione;

30 settembre 2023, autenticazione tramite servizi per software gestionale di medici prescrittori, farmacie e parafarmacie (web services): disponibilità in ambiente di produzione”;

“un periodo transitorio pari a tre mesi (a partire dalle date di disponibilità in ambiente di produzione di cui alle lettere a), b) e c)), nel quale gli utenti potranno accedere sia con l’autenticazione a due o più fattori che con le credenziali del Sistema TS”.

CONSIDERATO che con la richiamata richiesta di proroga del Ministero dell’economia e delle finanze è stata motivata sulla base dei seguenti elementi:

“coinvolgimento (in qualità di utenti di tali funzionalità) di una platea numerosa ed eterogenea, distribuita su tutto il territorio nazionale, riguardante tutti gli attori coinvolti nell’iter della prescrizione fino alla erogazione del farmaco non a carico del SSN: medici prescrittori (convenzionati ovvero dipendenti del SSN nonché privati iscritti all’Ordine del medici Fnomceo) e farmacie territoriali, nonché i Sistemi regionali (c.d. SAR)”;

“la possibilità, per ciascun utente, di interconnettersi con le predette funzionalità con diverse modalità tecniche: in modalità web, in cooperazione applicativa (attraverso propri software gestionali) e, nel caso dei sistemi SAR regionali, in cooperazione applicativa in web services”;

“complessa implementazione, concertata con ogni singola regione e provincia autonoma, nonché con gli Ordini dei medici e dei farmacisti, è stata avviata sul territorio nazionale progressivamente nelle regioni e province autonome a partire dal 31 gennaio 2022”;

“Trattasi di funzionalità che rilevano ai fini dell’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico di cui all’Intervento 1.3.1 - M6C2 del PNRR, tenuto conte che trattasi di documenti che, come previsto dall’art. 11 del DL 34/2020, dovranno essere indicizzati nel FSE, secondo modalità da stabilirsi con i decreti attuativi dell’art. 12, comma 15-ter”;

“l’avvio dell’attuazione del predetto decreto 1° dicembre 2022 (e pertanto anche delle relative indicazioni di codesto Garante per la protezione dei dati personali di cui al parere in oggetto) è stato bloccato a seguito di numerosi ricorsi da parte delle parafarmacie, a fronte dei quali è stato anche nominato dal Ministero dell’Interno un Commissario ad acta per consentire concretamente alle parafarmacie di accedere al Sistema Tessera Sanitaria. Pertanto, si è potuto procedere alla relativa attuazione una volta concluso positivamente il predetto procedimento di commissariamento (nel mese di febbraio 2023)”;

“In tale contesto, si è proceduto quindi a definire le modalità per l’autenticazione a due o più fattori prevista dal decreto 1° dicembre 2022, in precedenza mai sperimentata informaticamente, coinvolgendo necessariamente, d’intesa con il Ministero della salute, anche i competenti Dipartimento della Trasformazione Digitale della Presidenza del Consiglio dei Ministri e Agid, recependone le relative indicazioni tecniche in merito”;

“Circa l’esigenza di prevedere il periodo transitorio (che in ogni caso si conclude entro il 31/12/2023 per l’ultima modalità di autenticazione (lettera c)), ciò deriva dalla necessità di consentire ai medici prescrittori, farmacie e parafarmacie e alle regioni e province autonome (SAR) di provvedere ad adeguarsi alle nuove modalità di autenticazione, evitando di compromettere le procedure della ricetta bianca dematerializzata concertate con tutti i soggetti coinvolti e già progressivamente a regime dal 2022 in tutte le regioni (risultano a tutt’oggi generate circa 25 mln di ricette bianche dematerializzate), al fine di rispettare, senza soluzione di continuità, gli obiettivi strategici di cui al FSE (PNRR M6C2 – 1.3.1), nonché dal recente DDL “semplificazioni” in materia di rafforzamento dell’obbligo della dematerializzazione delle ricette mediche”;

“Al fine di rispettare la predetta tempistica, sono state già avviate le interlocuzioni con le regioni da parte di questo Dipartimento, congiuntamente con il Ministero della salute, Dipartimento della Trasformazione Digitale della Presidenza del Consiglio dei Ministri e Agid”;

VISTO che con la predetta nota del 19 giugno il Ministero dell’economia e delle finanze ha chiesto la proroga del termine di 6 mesi indicato nel citato provvedimento n. 400 del 2022 nei termini e con le motivazioni sopra indicate;

CONSIDERATE adeguatamente motivate le argomentazioni addotte dal Ministero dell’economia e delle finanze in ordine alla complessità degli adeguamenti necessari per ottemperare al citato provvedimento del 24 novembre 2022;

CONSIDERATO che il termine per l’adeguamento al citato provvedimento del 24 novembre 2022 (6 mesi dall’entrata in vigore del decreto 1° dicembre 2022, pubblicato in G.U. il 9 dicembre 2022) è spirato il 9 giugno 2023;

RITENUTO, alla luce delle adeguate motivazioni poste alla base della richiesta di proroga avanzata dal Ministero dell’economia e delle finanze, di accogliere la richiesta di differimento del predetto termine secondo le seguenti nuove scadenze:

a) 5 luglio 2023:

• autenticazione per l’accesso all’area riservata dell’applicazione web della ricetta bianca dematerializzata del Sistema TS (tramite SPID/SPID professionale/CIE/TS/CNS) per medici prescrittori, farmacie e parafarmacie: disponibilità in ambiente di produzione;

• autenticazione con certificato e asserzione per SAR regionali: disponibilità in ambiente di produzione;

b) 30 settembre 2023: autenticazione tramite servizi per software gestionale di medici prescrittori, farmacie e parafarmacie (web services): disponibilità in ambiente di produzione;

c) periodo transitorio pari a tre mesi (a partire dalle date di disponibilità in ambiente di produzione di cui alle lettere a) e b), nel quale gli utenti potranno accedere sia con l’autenticazione a due o più fattori che con le credenziali del Sistema TS;

RITENUTO, altresì, di chiedere al Ministero dell’economia e delle finanze di fornire riscontro, adeguatamente documentato ai sensi dell’art. 157 del Codice, in 15 giorni dallo scadere di ciascuno dei nuovi termini assegnati, in ordine all’adempimento alle suddette prescrizioni;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal vice segretario generale ai sensi dell’art. 15 del Regolamento del Garante n. 1/2000 sull’organizzazione e il funzionamento dell’ufficio del Garante per la protezione dei dati personali, in www.gpdp.it, doc. web n.1098801;

Relatore il prof. Pasquale Stanzione;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 2, lett. d), del Regolamento, in relazione alla richiesta di proroga formulata dal Ministero dell’economia e delle finanze, dispone il differimento del termine indicato nel provvedimento del 24 novembre 2022, n. 400 nei seguenti termini:

a) 5 luglio 2023:

autenticazione per l’accesso all’area riservata dell’applicazione web della ricetta bianca dematerializzata del Sistema TS (tramite SPID/SPID professionale/CIE/TS/CNS) per medici prescrittori, farmacie e parafarmacie: disponibilità in ambiente di produzione;

autenticazione con certificato e asserzione per SAR regionali: disponibilità in ambiente di produzione;

b) 30 settembre 2023: autenticazione tramite servizi per software gestionale di medici prescrittori, farmacie e parafarmacie (web services): disponibilità in ambiente di produzione;

c) periodo transitorio pari a tre mesi (a partire dalle date di disponibilità in ambiente di produzione di cui alle lettere a) e b), nel quale gli utenti potranno accedere sia con l’autenticazione a due o più fattori che con le credenziali del Sistema TS;

richiede al Ministero dell’economia e delle finanze di fornire riscontro, adeguatamente documentato ai sensi dell’art. 157 del Codice, entro il termine di 15 giorni dalla decorrenza di ciascuno dei nuovi termini assegnati, in ordine all’adempimento alle suddette prescrizioni; l’eventuale mancato riscontro può comportare l’applicazione della sanzione amministrativa prevista dall’art. 83, par. 5, lett. e) del Regolamento;

Ai sensi dell’art. 78 del Regolamento e degli artt. 152 del Codice e 10 del d.lgs. n. 150/2011, avverso il presente provvedimento è possibile proporre ricorso dinnanzi all’autorità giudiziaria ordinaria, a pena di inammissibilità, entro trenta giorni dalla data di comunicazione del provvedimento stesso ovvero entro sessanta giorni se il ricorrente risiede all’estero.

Roma, 22 giugno 2023

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL VICE SEGRETARIO GENERALE
Filippi