[doc. web n. 9919981]

Parere  sullo schema di decreto del Ministro della salute di modifica del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17 dicembre 2008, recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare” e sul relativo disciplinare tecnico - 6 luglio 2023

Registro dei provvedimenti
n. 284 del 6 luglio 2023

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196, di seguito “Codice”);

VISTO il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17 dicembre 2008 recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare” (di seguito SIAD o Sistema);

VISTA la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante, “Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”;

VISTO il d.m. 7 dicembre 2016, n. 262, “Regolamento recante procedure per l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato”;

CONSIDERATO che tra i sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale, interconnessi ai sensi del richiamato d.m. 262 del 2016, è incluso quello relativo al monitoraggio dell'assistenza domiciliare di cui al d.m. 17 dicembre 2008;

VISTA la nota con la quale il Ministero della salute ha chiesto al Garante di esprimere il parere di competenza sullo schema di decreto del Ministro della salute di modifica del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 17 dicembre 2008, recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare” e sul relativo disciplinare tecnico (nota del 25 gennaio 2023, prot. n. DGSISS. F.7.b.a.3/2023/14);

CONSIDERATO che con nota del 2 marzo 2023 (prot. n. 38118) l’Ufficio del Garante ha chiesto al Ministero della salute di comprovare che il periodo di conservazione dei dati indicato nello schema di decreto inviato fosse conforme al principio di limitazione della conservazione in base al quale i dati devono essere “conservati in una forma che consenta l'identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati” (art. 5, par. 1, lett. e) e par. 2 del Regolamento);

VISTA la nota del 9 marzo 2023 con la quale il predetto Ministero ha fornito gli elementi richiesti, proponendo una riformulazione dell’articolo dello schema di decreto sui tempi di conservazione;

CONSIDERATO che con nota del 13 marzo 2023 l’Ufficio del Garante ha chiesto al Ministero della salute ulteriori chiarimenti in merito alle finalità individuate per determinare il termine di conservazione;

VISTA la nota del 27 marzo 2023 con la quale il predetto Ministero ha fornito gli elementi richiesti, rappresentando che non sono state più riportate le finalità relative a “studi longitudinali e indagini retrospettive rivolti a indagare l'evoluzione e i determinanti dello stato di salute della popolazione (…) (che) richiedono disegni dello studio epidemiologico e metodi statistici (e) (…) necessitano di periodi pluriennali di osservazione per l’elaborazione e il confronto di trend di osservazione, per l'identificazione di fattori di rischio per la salute a lunga latenza, per la valutazione della sicurezza e dell'aderenza delle terapie croniche e per l'applicazione di modelli di previsione a lungo termine del bisogno di salute e di assistenza” precedentemente indicate;

VISTA la nota del 31 marzo 2023, prot. n. 55168, con la quale l’Ufficio ha nuovamente chiesto, tra le altre cose, al Ministero della salute di comprovare, sulla base di argomentazioni tecnico-scientifiche, che il periodo di conservazione dei dati indicato nello schema di decreto sia conforme al richiamato principio di limitazione della conservazione (art. 5, par. 1 lett. e) e par. 2 del Regolamento);

CONSIDERATO che, con nota 29 maggio 2023 (prot. n DGSISS.03/F.7.b.a.3/2023/23), il Ministero ha chiarito che “Per la valutazione dei percorsi di cura è necessario, infatti, che i dati comprendano l’intero percorso di vita degli assistiti, incluso l’evento morte, esito fondamentale nell’analisi dei percorsi stessi, e che i dati sanitari raccolti nei diversi setting assistenziali siano interconnessi tra loro. Detti percorsi individuali devono essere quantitativamente sufficienti in modo da poter essere analizzati in modalità aggregata, per la ricostruzione di situazioni sanitarie simili, che permettano valutazioni e comparazioni della qualità e dell’efficacia delle cure anche rispetto a patologie rare”;

CONSIDERATO altresì che, a tal fine, il Ministero ha rappresentato la necessità di prevedere un criterio di conservazione che “contempli l’evento morte e da esso faccia decorre un periodo di tempo che da un lato assicuri un termine uniforme di conservazione per tutti gli interessati, a prescindere dalla durata della loro vita, dall’altro consenta di disporre di una base dati sufficiente per le analisi e il trattamento previsto per la finalità sopra descritta. Considerato che, secondo i dati ISTAT, l’età mediana (età che bipartisce esattamente - 50% - la popolazione, i cui componenti siano ordinati per età) della popolazione italiana è attualmente di 44 anni e la speranza di vita alla nascita in Italia è di 82,6 anni, l’eliminazione dei dati individuali al decesso dell’interessato determinerebbe una rilevante riduzione (in termini statistici un dimezzamento) della popolazione attualmente presente in NSIS, nel periodo corrispondente alla differenza tra la speranza di vita e l’età mediana, pari a 38,6 anni. Pertanto, al fine poter disporre di una base dati che rappresenti gli eventi sanitari dell’intera popolazione assistita in Italia, è necessario prevedere un termine di conservazione di 38,6 anni dalla morte dell’interessato, in modo da garantire nel tempo una numerosità comparabile alla stessa popolazione utilizzabile per aggregazioni numericamente significative di situazioni sanitarie simili (per fasce di età, e patologia, ecc) con percorsi ed esiti di cura diversi”;

6 anni, l’eliminazione dei dati individuali al decesso dell’interessato determinerebbe una rilevante riduzione (in termini statistici un dimezzamento) della popolazione attualmente presente in NSIS, nel periodo corrispondente alla differenza tra la speranza di vita e l’età mediana, pari a 38,6 anni. Pertanto, al fine poter disporre di una base dati che rappresenti gli eventi sanitari dell’intera popolazione assistita in Italia, è necessario prevedere un termine di conservazione di 38,6 anni dalla morte dell’interessato, in modo da garantire nel tempo una numerosità comparabile alla stessa popolazione utilizzabile per aggregazioni numericamente significative di situazioni sanitarie simili (per fasce di età, e patologia, ecc) con percorsi ed esiti di cura diversi”;

CONSIDERATO inoltre che il Ministero ha rappresentato che “[...] nella procedura per l’interconnessione di cui all’articolo 3 del decreto del Ministero della salute 7 dicembre 2016, n. 262 è previsto che l’ANA fornisca al Ministero della salute il servizio di verifica della validità del codice identificativo e di aggiornamento dei dati e che il comma 4, dell’articolo 4, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1 giugno 2022, recante “Istituzione dell'Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA)”, e che tale procedura “prevede un termine di conservazione di trent’anni, è stato necessario adeguare a questo limite inferiore anche il periodo di conservazione dei flussi NSIS interconnettibili in quanto per i dati da interconnettere riferiti a periodi più lunghi non sarebbe garantito da ANA il citato servizio di verifica del codice identificativo e di aggiornamento dei dati”;

CONSIDERATO infine che il Ministero ha rappresentato che il periodo di conservazione di 30 anni “consentirebbe anche un confronto intergenerazionale, atteso che il relativo intervallo – un tempo convenzionalmente stabilito in 25 anni – è da considerarsi attualmente vicino ai 30 anni, in quanto l’età media delle donne alla nascita del primo figlio è in Italia, al momento, pari a 31,6 anni, come rilevato da EUROSTAT”;

PRESO ATTO delle richiamate motivazioni tecniche-scientifiche e organizzative in ordine al periodo di conservazione dei dati nel sistema SIAD;

VISTA la nota del 6 giugno 2023 (prot. 22338) con la quale il Ministero della salute ha nuovamente trasmesso lo schema di decreto (unitamente al disciplinare tecnico) che modifica il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 17 dicembre 2008, recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare” (SIAD) integrato -nelle premesse- con i richiami alla citata nota del 29/05/2023, con la quale questo Ministero ha fornito le motivazioni tecnico-scientifiche correlate all’individuazione del periodo di conservazione dei dati personali trattati nell’ambito dei sistemi informativi NSIS interconnettibili;

PRESO ATTO della necessità rappresentata dal Ministero della salute di integrare il flusso SIAD con i dati relativi alle cure palliative domiciliari e con le cure domiciliari di livello base, così da avere anche una base informativa omogenea tra le regioni, utilizzabile per il calcolo degli indicatori del PNRR per l'assistenza domiciliare previsti nell'Investimento 1.2 “Casa come primo luogo di cura e telemedicina” della Missione 6, Componente 1 del Piano;

PRESO ATTO che il Ministero della salute ha rappresentato che “non sono cambiate le finalità del decreto, ma sono stati previsti un aggiornamento generale del decreto alla normativa sopravvenuta e l’integrazione del flusso, come sopra descritta, che assicura la completezza delle informazioni rilevate e consente un monitoraggio efficace di tutte le prestazioni di assistenza domiciliare, incluse quelle riferite alle cure palliative domiciliari, anche in relazione alla legge 15 marzo 2010, n. 38 e collegati accordi Stato-Regioni, con presa in carico di tutti i livelli di intensità, complessità e durata dell’intervento assistenziale, previsti dagli articoli 22, comma 3, lett. a), b), c) e d) e 23 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”;

CONSIDERATO che il d.m. del 17 dicembre 2008 si compone di n. 10 articoli relativi rispettivamente a:

Ambito di applicazione e definizioni (art. 1);

Banca dati per le prestazioni residenziali e semiresidenziali (art. 2);

Flussi in ingresso nella banca dati (art. 3);

Accesso ai dati (art. 4);

Modalità e tempi di trasmissione (art.5),

Disposizioni transitorie (art. 6);

Ritardi ed inadempienze (art. 7);

Regole di acquisizione e di controllo dei dati (art. 8, soppresso con d.m. del 6 agosto 2012);

Trattamento dei dati (art. 9);

Entrata in vigore (art. 10);

RILEVATO che il Ministero della salute tenuto conto dei rilievi formulati dall’Ufficio del Garante nel corso delle interlocuzioni informali con lo schema di decreto trasmesso intende apportare le seguenti modifiche e integrazioni al d.m. istitutivo del SIAD:

all’art. 1, estendere la definizione di assistenza domiciliare includendovi la presa in carico di tutti i livelli di intensità, complessità e durata dell’intervento assistenziale e relativi alle cure domiciliari di livello base, alle cure palliative domiciliari e ai casi di dimissioni protette;

all’art. 2, comma 1, specificare la Direzione del Ministero della salute alla quale è affidato il compito di realizzare e gestire tale Sistema;

all’art. 2, comma 2, specificare le condizioni che devono essere preventivamente rispettate per l’inserimento dei dati relativi a un assistito nel Sistema SIAD;

all’art. 2-bis, specificare che l’analisi dei dati per finalità di monitoraggio è finalizzata al calcolo di indicatori a livello aziendale, su base annuale, e che per le predette finalità è prevista l’interconnessione con i dati contenuti nei flussi del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), secondo le procedure di cui all’articolo 3 del decreto del Ministero della salute 7 dicembre 2016, n. 262;

all’art. 3, comma 1, lett. a-bis), aggiungere il riferimento al codice individuale dell’assistito, intendendosi per tale il codice univoco nazionale dell’assistito (CUNA) previsto dal richiamato decreto n. 262 del 2016 e specificato nel disciplinare tecnico, allegato allo schema del decreto;

all’art. 4, comma 1, lett. a) e b), specificare che il Sistema è predisposto per permettere ai soggetti legittimati di consultare le informazioni rese disponibili in forma aggregata, “a livello aziendale su base annuale”;

all’art. 5, comma 2, specificare che la trasmissione delle informazioni al sistema NSIS avviene con cadenza trimestrale o mensile entro i quarantacinque giorni successivi al periodo di riferimento in cui si sono verificati gli eventi ed introdurre un ulteriore periodo di trenta giorni per l’acquisizione dei dati;

eliminare l’art. 6 recante le “Disposizioni transitorie”;

all’art. 7, eliminare il comma 1;

modificare il contenuto dell’art. 8, al fine di armonizzarlo con il rinnovato quadro normativo in materia di protezione dei dati personali e alla specifica disciplina di settore di cui al d.m. del 7 dicembre 2016, n. 262 e al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, Codice dell'amministrazione digitale;

introdurre l’art. 8-bis, rubricato “Periodo di conservazione” al fine di specificare che “i dati personali presenti nel Sistema sono cancellati trascorsi trent’anni dal decesso dell’interessato, con periodicità annuale”;

introdurre l’art. 8-ter, rubricato “Pubblicazione degli aggiornamenti relativi alle specifiche tecniche delle funzioni e dei servizi” sugli aggiornamenti delle specifiche tecniche;

RILEVATO che anche lo schema di disciplinare tecnico allegato allo schema di decreto risulta modificato in coerenza con le modifiche e integrazioni di cui sopra, con il rinnovato quadro normativo in materia di protezione dei dati personali, nonché con la specifica disciplina di settore di cui al d.m. del 7 dicembre 2016, n. 262 e al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, Codice dell'amministrazione digitale;

CONSIDERATO che le richiamate modifiche allo schema di decreto e al relativo disciplinare tecnico tengono conto delle osservazioni formulate dall’Ufficio nel corso delle interlocuzioni informali che hanno riguardato, in particolare, la necessita di:

indicare con maggiore dettaglio i tipi di dati personali che sono rilevati e raccolti nel Sistema;

specificare le modalità di aggregazione del dato in funzione dei rischi di re-identificazione dell’interessato;

uniformare interamente lo schema di decreto con riferimento al sistema di codifica previsto dal d.m. n. 262 del 2016;

CONSIDERATO che nella versione dello schema di decreto sottoposto al parere del Garante è stato espunto il riferimento alla Telemedicina contenuto in una prima bozza dello schema, anche in funzione delle osservazioni informali formulate dall’Ufficio relative alla necessità di considerare che l’integrazione dell’attività di assistenza domiciliare con i sistemi di telemedicina impone, attesa la larga scala di soggetti vulnerabili interessati e l’uso di nuove tecnologie, che i titolari del trattamento svolgano una preventiva valutazione d’impatto ai fini dell’introduzione di misure idonee a ridurre i rischi connessi al trattamento;

PRESO ATTO delle ragioni rappresentate dal Ministero in ordine alla necessità di integrare il SIAD, secondo quanto sopra indicato;

RITENUTO di non dover formulare osservazioni sullo schema di decreto trasmesso, atteso il complesso delle misure di garanzia ivi contenute, ritenute appropriate per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche correlate ai trattamenti dei dati personali;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. c), del Regolamento, esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute di modifica del decreto del Ministro della salute di modifica del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17 dicembre 2008, recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare” e sul relativo disciplinare tecnico.

Roma, 6 luglio 2023

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei