[doc. web n. 9920921]

Parere su uno schema di regolamento della della Provincia autonoma di Trento concernente il funzionamento del Registro provinciale delle anomalie congenite - 6 luglio 2023

Registro dei provvedimenti
n. 307 del 6 luglio 2023

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vice presidente, l’avv. Guido Scorza e il dott. Agostino Ghiglia, componenti e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

Vista la richiesta di parere della Provincia autonoma di Trento;

Visto il Regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati, di seguito: “Regolamento”) e, in particolare, l’articolo 57, paragrafo 1, lettera c);

Visto il  Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e s.m.i., di seguito: “Codice”) e, in particolare, l’articolo 154, comma 5;

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni del segretario generale, rese ai sensi dell’articolo 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore l’avv. Guido Scorza;

PREMESSO

La Provincia autonoma di Trento ha richiesto il parere del Garante su di uno schema di regolamento - corredato da un disciplinare tecnico (allegato A), che ne costituisce parte integrante - volto a disciplinare il funzionamento del Registro provinciale delle anomalie congenite.

Il Registro è istituito ai sensi dell’articolo 14, comma 5-bis, della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16 (legge provinciale sulla tutela della salute), secondo cui “Nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità a quanto previsto dall'articolo 12, comma 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 (Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese), convertito con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e per le finalità previste dal comma 10 dell'articolo 12 del medesimo decreto-legge, la Provincia definisce con regolamento le modalità di tenuta dei seguenti registri di rilevanza provinciale:

a) registro tumori; b) registro di artroprotesi; c) registro delle malformazioni congenite; d) registro diabete mellito infantile e giovanile insulino-dipendente; e) registro insufficienza renale cronica e trattamento sostitutivo dialitico; f) registro delle malattie rare; g) registro di mortalità”.

Il riferimento al comma 5-ter dell’articolo 14 della l.p. n. 16 del 2010, contenuto all’articolo 2, comma 2, dello schema di regolamento, deve invece ritenersi frutto di svista, risultando tale disposizione abrogata.

La legittimazione dell’ente alla normazione in materia è definita dall’articolo 12, comma 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, in base al quale “Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 10”. Inoltre il d.P.C.M. 3 marzo 2017 concernente “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie” inserisce il Registro nazionale e i Registri regionali malformazioni congenite nell’elenco B2, relativo ai registri di patologia già previsti dalla normativa vigente (nella specie, il dPCM 9 luglio 1999).

RILEVATO

Lo schema di regolamento- affine per struttura a quello sul funzionamento del Registro di artroprotesi, su cui il Garante ha reso parere il 10 febbraio 2022 (doc. web 9750238)-   disciplina le finalità perseguite -nell’ambito di quelle di rilevante interesse pubblico di cui all’articolo 2-sexies, comma 2, lett. v) e cc) del Codice- dal Registro provinciale delle anomalie congenite, i tipi di dati personali trattati e le operazioni eseguibili, i soggetti legittimati al trattamento, nonché le misure per la tutela dei diritti e degli interessi dei soggetti coinvolti.

In particolare, tra le finalità specifiche perseguite dal Registro e indicate dall’articolo 3 dello schema sono ricomprese anche quelle funzionali ad attività di sorveglianza, allo svolgimento di studi epidemiologici sui casi, a produrre dati anonimi e aggregati per la programmazione, gestione, controllo e valutazione delle azioni di sanità pubblica.

L’articolo 4 dello schema di regolamento individua il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro nell’Azienda provinciale per i servizi sanitari (APSS), presso la quale il Registro stesso è istituito, mentre l’articolo 5 delinea il perimetro oggettivo del trattamento, individuando le tipologie di dati suscettibili di raccolta (essenzialmente informazioni diagnostiche, cliniche e anamnestiche).

L’articolo 6 disciplina invece la raccolta e le fonti di acquisizione dei dati. Si prevede, in particolare, che il Registro venga alimentato dall’Archivio provinciale delle schede di dimissioni ospedaliere (SDO), dagli Archivi delle Aziende sanitarie e dall’Anagrafe Sanitaria provinciale degli assistiti, effettuando il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro con i dati anagrafici contenuti nella stessa Anagrafe, al fine di verificare, ove necessario, l’esattezza e l’aggiornamento dei dati, individuando peraltro eventuali duplicazioni.

Con riferimento alla comunicazione dei dati, l’articolo 7 stabilisce al primo comma che il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro comunichi le informazioni diagnostiche e anamnestiche all’European Network of Population-based Registries for the Epidemiological Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) e al Registro Nazionale Malattie Congenite coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Lo stesso articolo, al secondo comma, disciplina poi la condivisione di informazioni tra i titolari dei diversi registri regionali e provinciali, ove “legittimamente istituti e regolamentati” secondo l’articolo 2-sexies del Codice, rinviando l’individuazione delle modalità tecniche di trasmissione dei dati ad apposite convenzioni (non più necessarie, tuttavia, a seguito della novella prima e dell’abrogazione, poi, dell’articolo 58 del d.lgs. 82 del 2005). Il comma 3 dell’articolo 7 disciplina invece lo svolgimento di studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico da parte dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento.

La medesima Azienda potrà diffondere, anche mediante pubblicazione, dati anonimizzati - utilizzando tecniche “idonee allo stato dell’arte”- relativi ai casi registrati in forma esclusivamente aggregata, oppure secondo modalità che non rendano identificabili i soggetti interessati neppure mediante dati identificativi indiretti (art.8).

L’articolo 9 reca una clausola generale di conformità del trattamento ai principi del Regolamento e definisce l’ambito di accesso degli operatori del Registro. L’articolo 10 reca specifiche disposizioni in materia di sicurezza del trattamento, imponendo l’adozione di misure tecniche e organizzative individuate - anche a seguito di un’adeguata valutazione d’impatto -ai sensi degli articoli 25 e 32 del Regolamento e specificate nel disciplinare tecnico (Allegato A), comprensivo dei criteri di codifica dei dati trattati (tema peraltro disciplinato dall’articolo 11).

L’articolo 12 dispone che il titolare possa fornire, attraverso il proprio sito internet istituzionale, informazioni agli interessati in relazione ai trattamenti svolti per finalità di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico.

L’articolo 13 reca disposizioni in materia di conservazione dei dati, prevedendo che quelli presenti nel sistema informatico del Registro debbano essere cancellati o resi anonimi in maniera irreversibile trascorsi trent’anni dal decesso dell’interessato. I supporti contenenti dati sanitari sono invece distrutti o restituiti, entro un periodo di dieci anni dal decesso dell’interessato stesso.

RITENUTO

Lo schema di regolamento traspone nel testo molti dei rilievi, ad esso estendibili, espressi dal Garante in sede di parere sullo schema di regolamento provinciale (analogo nella struttura e nei contenuti), concernente il funzionamento del Registro provinciale di artroprotesi.

In particolare, nell’articolato si è tenuto conto, adeguandone il contenuto, delle osservazioni dell’Autorità riguardanti: l’esigenza di specificare che il funzionamento del Registro comporta anche il trattamento di dati personali direttamente identificativi degli interessati, con conseguente indicazione delle categorie trattate (art. 5 dello schema); l’introduzione di una precisazione secondo cui i dati devono essere “anonimizzati secondo tecniche idonee allo stato dell’arte”, al fine di rapportare il grado di anonimizzazione ottenuto a quello suscettibile di conseguimento secondo le tecniche disponibili (art. 7) e, infine, l’opportunità di imporre - relativamente alla disciplina della diffusione dei dati –modalità tali da non rendere identificabili gli interessati neppure mediante dati identificativi indiretti (art. 8).

Con riferimento poi al disciplinare tecnico (Allegato A), anche in questo caso il provvedimento tiene conto delle indicazioni fornite dall’Autorità nel parere del 10 febbraio.

In particolare si prevede:

- al § 1.1., l’inserimento di particolari misure di sicurezza integrative relative ai file di log, ai fini della verifica della correttezza e legittimità del trattamento dei dati;

- al § 1.4, l’allineamento con la disposizione, già prevista al § 1.5., secondo cui il titolare del trattamento dei dati del Registro, per la raccolta delle informazioni effettuata mediante trasmissione su supporti informatici, è tenuto ad adottare tra le misure di sicurezza anche quella relativa alla dicitura (di riservatezza) da apporre sul plico;

- al § 1.5, il “carattere assolutamente residuale” della modalità tradizionale di trasmissione dei documenti in forma cartacea per la raccolta delle informazioni;

- al § 3, l’integrazione della disciplina della conservazione dei dati.

Residuano, tuttavia, alcuni profili meritevoli di revisione, nei termini di seguito esposti.

In via preliminare, al fine di garantire il necessario coordinamento con la disciplina statale, nel rispetto della riserva di cui al citato articolo 12, comma 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, è opportuno chiarire, anzitutto sul piano terminologico, se il Registro in questione coincida con quello delle anomalie congenite di cui al dPCM 9 luglio 1999. 

In secondo luogo, all’articolo 5 è opportuno premettere una clausola di salvaguardia rispetto alle previsioni di cui all’articolo 11, così da garantirne il necessario coordinamento. Mentre, infatti, la prima disposizione qualifica come direttamente identificativi i dati (individuati in via meramente esemplificativa) trattati dal titolare del trattamento sotteso al funzionamento del Registro, la seconda fa invece riferimento a tecniche di pseudonimizzazione per il trattamento dei dati relativi alla salute ivi contenuti. La clausola di salvaguardia cui si accennava consentirebbe, pertanto, di coordinare le due previsioni evitando antinomie o, comunque, dubbi interpretativi.

In ordine alle fonti di acquisizione dei dati, si rivaluti alla luce del principio di minimizzazione (e della conseguente esigenza di evitare duplicazioni di banche di dati) la previsione di cui all’articolo 6, co.1, lett.B.h), concernente la raccolta dei dati presso il Registro malattie rare (territoriale e di Area Vasta), anche assicurando la necessaria coerenza con la disciplina dei registri delle malattie rare (d.P.C.M. 3 marzo 2017; d.M. 18 maggio 2001, n. 279 recante “Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124”).

L’articolo 6 della proposta di regolamento, rubricato <Fonti dei dati>, stabilisce che il Registro delle anomalie congenite sia alimentato traendo, tra gli altri, anche dati dall’ archivio delle consulenze di genetica medica. Tale previsione pone in evidenza come il contenuto del Registro in esame assuma un contenuto di massima “sensibilità”, coinvolgendo dati genetici di pazienti che hanno fruito di consulenze di genetica medica. La particolarità, in termini di tutela dei dati personali, di tale tipo di contenuto, impone di richiamare la necessaria applicabilità delle prescrizioni dettate dal Garante in materia. Viene quindi in considerazione il provvedimento del Garante n. 146 del 5 giugno 2019 che, al punto 4, detta le prescrizioni relative al trattamento dei dati genetici (aut. gen. n. 8/2016), inerenti numerosi profili, tra i quali l’informazione agli interessati, il consenso e le modalità di sua raccolta e revoca, la comunicazione e diffusione dei dati, ecc.

Andrebbe, infine, espunto dalle fonti di alimentazione del Registro, previste dal paragrafo 2 del disciplinare tecnico (Allegato A), il riferimento ai flussi informativi Istat (da collegare evidentemente alla previsione del trattamento delle informazioni socio-demografiche dei genitori di cui all’articolo 5, comma 2, lett. b). L’articolo 105 del Codice vieta, infatti, il trattamento di dati raccolti per finalità statistiche in funzione di scopi diversi (sia pur di ricerca), in assenza di previsione normativa legittimante (rilevante, in tal senso, la disciplina della condivisione dei dati raccolti a fini di statistica ufficiale con ricercatori operanti al di fuori del Sistema Statistico nazionale (art. 5-ter d.lgs. n. 33 del 2013).

IL GARANTE

ai sensi dell’articolo 57, par. 1, lett. c), del Regolamento, esprime parere favorevole sul proposto schema di regolamento della Provincia autonoma di Trento concernente il funzionamento del Registro anomalie congenite, con le seguenti condizioni, esposte nel “Ritenuto”, volte a sottolineare l’esigenza di:

a) chiarire, anzitutto sul piano terminologico, se il Registro in questione coincida con quello delle anomalie congenite di cui al dPCM 9 luglio 1999;

b) premettere, all’articolo 5, una clausola di salvaguardia rispetto alle previsioni di cui all’articolo 11, così da garantirne il necessario coordinamento;

c) rivalutare, alla luce del principio di minimizzazione, la previsione di cui all’articolo 6, co.1, lett.B.h), concernente la raccolta dei dati presso il Registro Malattie Rare (territoriale e di Area Vasta), anche assicurando la necessaria coerenza con la disciplina dei registri delle malattie rare;

d) inserire, nel corpo dell’articolo 10 o, preferibilmente, in autonoma disposizione, il richiamo al doveroso rispetto delle richiamate Prescrizioni del Garante di cui al provvedimento n. 146 del 5 giugno 2019, allorquando vengano in considerazione dati genetici, con puntuale regolazione della specifica conformazione, alle suddette prescrizioni, in relazione alla tematica disciplinata dallo schema di regolamento in esame

e) espungere, dalle fonti di alimentazione del Registro previste dal paragrafo 2 del disciplinare tecnico (Allegato A), il riferimento ai flussi informativi Istat.

Roma, 6 luglio 2023

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Scorza

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei