[doc. web n. 10308940]

Parere sullo schema di decreto di modifica del decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, recante “Istituzione dell'Ecosistema dati sanitari” e sul relativo allegato - 7 ottobre 2026

Registro dei provvedimenti
n. 750 del 7 ottobre 2026

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia, componente e l’Avv. Luigi Montuori, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196, di seguito “Codice”);

VISTO il decreto del Ministro della salute e del sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 7 settembre 2023, recante “Fascicolo sanitario elettronico 2.0” (FSE 2.0 su cui il Garante ha reso il proprio parere l’8 giugno 2023, doc. web n. 9900433);

VISTO il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e con il Sottosegretariato di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica 31 dicembre 2024, recante “Istituzione dell'Ecosistema dati sanitari” (EDS);

VISTO il decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 30 dicembre 2024, concernente “Modifiche al decreto 7 settembre 2023, in materia di Fascicolo sanitario elettronico 2.0”, che ha introdotto l’art. 27-bis nel citato decreto del 7 settembre 2023, prevedendone una disciplina transitoria di attuazione divisa in tre fasi attuative, su cui il Garante ha reso il proprio parere il 26 settembre 2024, doc. web n. 10061545;

VISTO il decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze 11 novembre 2025 concernente “Modifiche al decreto 7 settembre 2023, in materia di Fascicolo sanitario elettronico 2.0”, che ha modificato, tra l’altro, l’art. 27-bis e l’Allegato D del decreto 7 settembre 2023, inerenti la disciplina transitoria di attuazione delle disposizioni del FSE 2.0, su cui il Garante ha reso il proprio parere il 23 giugno 2025, doc. web n. 10061000;

VISTA la circolare n. 2600-13/03/2026-UMPNRR-MDS-P recante “Modalità di accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0, ai sensi dell'articolo 15, comma 3, del decreto 7 Settembre 2023, da parte dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta” (MMG/PLS), con la quale il Ministero della salute, a fronte di una specifica sollecitazione da parte del Garante, ha rappresentato che l’accesso al FSE da parte dei MMG/PLS, nelle ipotesi in cui svolgono ruolo unico di assistenza primaria, medicina dei servizi territoriali, emergenza sanitaria territoriale o assistenza negli istituti penitenziari e nelle more della realizzazione tecnica e normativa di profili di accesso autonomi e collegati agli incarichi di medico del territorio che opera in ambiti organizzativi, come le aggregazioni funzionali territoriali (AFT), le Case della comunità e gli Ospedali della comunità, è consentito anche al FSE dei pazienti non iscritti presso gli stessi, previa dichiarazione - e assunzione della relativa responsabilità ai sensi dell’art. 47 del dPR n. 445/2000 - che è in atto il processo di cura;

VISTA la nota con la quale il Ministero della salute ha inviato al Garante lo schema di decreto di modifica del decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 7 settembre 2023 (FSE 2.0) e del decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e con il Sottosegretariato di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica 31 dicembre 2024, recante “Istituzione dell'Ecosistema dati sanitari” al fine dell’acquisirne il parere (nota del 15 settembre 2026, prot. n. 32367, successivamente integrata con comunicazione del 18 settembre 2026 in cui è stato sostituito il testo dello schema di decreto);

CONSIDERATO che lo schema di decreto è stato trasmesso dopo numerose interlocuzioni con il Ministero della salute per i connessi e preminenti aspetti di protezione dei dati personali;

CONSIDERATO che, attesa la transitorietà della disciplina introdotta dalla predetta circolare n. 2600-13/03/2026, è stato accolto l’invito dell’Ufficio di disciplinare e realizzare sul piano tecnico un profilo di accesso al FSE autonomo e differenziato per i medici che hanno uno specifico incarico di medico del territorio che opera in ambiti organizzativi, come le aggregazioni funzionali territoriali (AFT), le Case della comunità e gli Ospedali della comunità, al fine di garantire che i MMG/PLS possano, di regola, accedere solo ai FSE dei loro assistiti e a quelli di altri interessati nel caso sussista un incarico nei predetti ambiti organizzativi (art. 1, comma 1, lett. c) dello schema di decreto);

RILEVATA la necessità, rappresentata dal Ministero della salute e rilevata in alcune segnalazioni presentate all’Ufficio, di garantire ai soggetti minorenni ultraquattordicenni di accedere, senza l’intermediazione del proprio legale rappresentante, al proprio FSE limitatamente ai dati e ai documenti soggetti a maggiore tutela di anonimato, per le prestazioni a cui la normativa di settore consente l’accesso diretto a prestazioni sanitarie, nei limiti soggettivi e oggettivi ivi previsti;

RITENUTO necessario prevedere conseguentemente che il minore, che abbia compiuto il quattordicesimo anno di età, possa accedere al proprio FSE e ai servizi EDS, attraverso la propria identità digitale, esclusivamente per consultare i dati anagrafici e quelli a maggiore tutela di anonimato limitatamente a quelli relativi a prestazioni sanitarie erogate allo stesso in autonomia, garantendo, come indicato dall’Ufficio, che ciò avvenga nei limiti soggettivi e oggettivi previsti dalla normativa di settore e che tali dati e documenti non siano resi visibili all’esercente la responsabilità genitoriale del minore o ad un suo eventuale delegato sia attraverso il FSE sia mediante i servizi EDS (art. 1, comma 1, lett. b) n. 1 dello schema di decreto);

VISTO il decreto del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministro della giustizia 23 febbraio 2026, recante la “Disciplina delle modalità di funzionamento della Piattaforma di gestione deleghe” di cui all’art. 64-ter del CAD, su cui il Garante ha reso il parere 12 febbraio 2026 (doc. web n. 10226904), e, in particolare, l’art. 9, comma 6, il quale prevede specifici servizi in rete relativi al FSE, all’EDS e alla piattaforma nazionale di telemedicina;

RITENUTO necessario prevedere espressamente nella disciplina sul FSE 2.0 che la delega per l’accesso al FSE sia regolata dalla Piattaforma di gestione delle deleghe e che le Regioni e Province autonome adottino i servizi resi disponibili dalla stessa (art. 1, comma 1, lett. b), n. 2 dello schema di decreto);

CONSIDERATO, tuttavia, che la Piattaforma di gestione deleghe, di cui al citato art. 64-ter, è in fase di prossima realizzazione, è stato convenuto che, nelle more della piena attuazione delle specifiche disposizioni previste dal sistema nazionale deleghe per il FSE e l’EDS, al fine di mantenere una continuità dell’istituto della delega, restino in vigore le disposizioni previste dal decreto del 7 settembre 2023 (art. 1, comma 1, lett. b), n. 3 dello schema di decreto);

RILEVATA l’esigenza manifestata dal Ministero della salute di alimentare l’EDS anche con i dati contenuti nei documenti oscurati del FSE, con riferimento alla quale è stata accolta l’osservazione formulata dall’Ufficio volta a limitare il trattamento di tali dati al solo fine di fornire all’assistito i servizi a lui dedicati (art. 2, comma 1, lett. b) dello schema di decreto);

RILEVATA la necessità manifestata dal Ministero della salute di modificare i termini individuati nell’articolo 27-bis del decreto 7 settembre 2023 relativi alla terza fase transitoria del FSE, al fine di consentire la piena e completa realizzazione del sistema FSE 2.0 in tutte le regioni e province autonome e quelli previsti per l’EDS individuando come termine per la completa attuazione il 30 giugno 2027 (art. 1, comma 1, lett. d), n. 1 dello schema di decreto e art. 2, comma 1, lett. c), d) ed e) dello schema di decreto);

RILEVATA l’esigenza manifestata dal Ministero della salute di adeguare le disposizioni transitorie previste per l’utilizzo dei servizi dell’EDS alla nuova pianificazione della piena implementazione del FSE, al fine di garantire l’utilizzo efficace delle informazioni già presenti nel FSE ai cittadini e ai professionisti sanitari tenuto conto che l’attuale stato di implementazione del FSE 2.0, documentato in atti, consentirebbe l’anticipazione dei servizi EDS, anche prima della completa alimentazione del FSE;

CONSIDERATO che il Ministero della salute ha allegato alla richiesta di parere una relazione del Dipartimento per la Trasformazione Digitale circa lo stato di alimentazione del FSE per tipologia documentale da cui si evince una percentuale media di alimentazione, a livello nazionale, del FSE al di sopra del 95%;

CONSIDERATO che il Ministero della salute ha accolto l’indicazione dell’Ufficio volta ad inserire, per l’accesso ai servizi EDS prima della completa attuazione della disciplina del FSE e quindi della sua piena alimentazione, un apposito disclaimer che informi il professionista sanitario -prima dell’accesso- che i servizi di elaborazione dati sono basati su informazioni che potrebbero non essere complete (art. 2, comma 1, lett. e) dello schema di decreto);

CONSIDERATO che, resta fermo che, nelle more della piena implementazione del FSE e dell’attivazione dei servizi dell’EDS dedicati alle finalità di governo e di ricerca, tali finalità non possono ancora essere perseguite attraverso i predetti servizi e che pertanto continuano ad applicarsi al riguardo le disposizioni di cui ai Capi III e IV del dPCM n. 178/2015;

RITENUTO di non dover formulare rilievi sullo schema di decreto trasmesso e sul relativo allegato, atteso che, nel recepire tutte le osservazioni formulate dall’Ufficio, è stato previsto un complesso di misure di garanzia da ritenersi appropriate a tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche coinvolte nelle operazioni di trattamento dei dati personali dando effettiva applicazione ai principi di protezione dei dati personali;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale reggente ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento esprime parere favorevole sullo schema di decreto di modifica del decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze del 7 settembre 2023 e del decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e con il Sottosegretariato di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica 31 dicembre 2024, recante “Istituzione dell'Ecosistema dati sanitari” e sul relativo allegato.

Roma, 7 ottobre 2026

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Cerrina Feroni

IL SEGRETARIO GENERALE
Montuori